Бетасерк табл. 8 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бетасерк®, 8 мг, таблетки

Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бетасерк®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бетасерк®.
3. Прием препарата Бетасерк®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бетасерк®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бетасерк®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Бетасерк® является бетагистина дигидрохлорид, который относится к группе препаратов для лечения головокружения.

Показания к применению

Препарат Бетасерк® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет

— при синдроме Меньера, характеризующимся следующими основными симптомами:
– головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
– снижение слуха (тугоухость);
– шум в ушах.
— для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).

Способ действия препарата Бетасерк®

Препарат Бетасерк® действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе и головном мозге.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бетасерк®

Противопоказания

Не принимайте препарат Бетасерк®:

— если у Вас аллергия на бетагистина дигидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, при которой может повышаться артериальное давление);
— если Вы младше 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бетасерк® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Бетасерк®:

— у Вас бронхиальная астма;
— у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

При наличии у Вас какого-либо из перечисленных заболеваний Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача во время лечения препаратом Бетасерк®.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетасерк®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Бетасерк®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Бетасерк®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

— антигистаминные средства, используемые для лечения аллергии;
— лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), например селегилин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Бетасерк® у беременных женщин отсутствуют. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® на плод не принимайте препарат Бетасерк® во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетасерк® в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бетасерк® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата Бетасерк®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Бетасерк® в зависимости от Вашей реакции на лечение.
Максимальная суточная доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день. Препарат Бетасерк®, 8 мг следует принимать по 1–2 таблетке 3 раза в день.
Препарат Бетасерк®, 16 мг следует принимать по ? – 1 таблетке 3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат необходимо принимать внутрь, во время еды, запивая водой.
Таблетку препарата Бетасерк®, 16 мг можно разделить на равные дозы по линии разлома (риске), как показано на рисунке.

Поместите таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавите на нее большим пальцем.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бетасерк® так долго, как советует Ваш врач. Улучшение иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. В некоторых случаях наилучшие результаты достигаются после нескольких месяцев лечения.

Если Вы приняли препарата Бетасерк® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Вы можете почувствовать тошноту, сонливость, боль в животе, судороги.

Если Вы забыли принять препарат Бетасерк®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетасерк® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

— предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
— отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
— зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции);
— сильная аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетасерк®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— тошнота;
— расстройство пищеварения (диспепсия);
— головная боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz, farm@dari.kz

5. Хранение препарата Бетасерк®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бетасерк® содержит
Действующим веществом является бетагистина дигидрохлорид.

Бетасерк®, 8 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 8 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 5,21 мг бетагистина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Бетасерк®, 16 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 10,42 мг бетагистина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Внешний вид препарата Бетасерк® и содержимое его упаковки

Препарат Бетасерк® представляет собой таблетки.

Бетасерк®, 8 мг, таблетки
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями с гравировкой «256» на одной стороне таблетки.

Бетасерк®, 16 мг, таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «267» с обеих сторон от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
По 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
По 30 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Abbott Healthcare Products B.V.
С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp.

Производитель

Франция

Майлан Лэбораториз САС Mylan Laboratories SAS
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400 Шатийон-сюр-Шаларон Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Chatillion-sur-Chalaronne

или

Российская Федерация

АО «ВЕРОФАРМ»
Белгородская обл., г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

На территории Российской Федерации

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1
Телефон: +7 (495) 258-42-80
Электронная почта: abbott-russia@abbott.com

На территории Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Армения

ТОО «Абботт Казахстан»
050060, г. Алматы, ул. Еділ Ер?ожин, дом 1, офис 90
Телефон: +7 (727) 244-75-44
Электронная почта: pv.kazakhstan@abbott.com, QA.CIS@abbott.com

На территории Республики Беларусь

Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073, г. Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Телефон: (+375 17) 259-12-95
Электронная почта: pv.cis@abbott.com, QA.CIS@abbott.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.