Ферлатум р-р д/приема внутрь 800 мг 15 мл 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ферлатум, 800 мг, раствор для приема внутрь

Действующее вещество: железа протеин сукцинилат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ферлатум, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ферлатум
3. Прием препарата Ферлатум
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ферлатум
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Ферлатум, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трехвалентного железа.

Препарат Ферлатум содержит действующее вещество железа протеин сукцинилат.

Железа протеин сукцинилат, комплекс железа с белком, содержит 5,0 % ± 0,2 % трёхвалентного железа. Железо используется для синтеза гемоглобина и других железосодержащих ферментов, либо храниться в печени в форме ферритина.

Показания к применению

Лекарственный препарат Ферлатум показан к применению у взрослых и детей (начиная с грудного возраста) для лечения:

— дефицита железа и железодефицитной анемии;
— скрытой или клинически выраженной железодефицитной анемии у детей и взрослых на фоне хронической кровопотери;
— лечения железодефицитной анемии во время беременности и в период грудного вскармливания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ферлатум

Противопоказания

Не принимайте препарат Ферлатум:

- если у Вас аллергия на железа протеин сукцинилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- гемохроматоз, гемосидероз (заболевания, связанные с избыточным накоплением железа в организме);
- нарушения метаболизма железа (например, сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, кожная медленная порфирия);
- апластическая анемия (недостаточная продукция клеток крови костным мозгом) и гемолитическая анемия (ускоренное разрушение клеток крови);
- хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы), цирроз печени (хроническое воспаление печени) на фоне гемохроматоза (чрезмерное накопление железа в организме).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ферлатум обязательно сообщите врачу:

- если у Вас непереносимость молочного белка, так как возможны аллергические реакции (препарат содержит молочный белок);
- Если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, нарушение всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Следует установить причину дефицита железа или анемии; помимо терапии препаратом железа пациент должен проходить соответствующее лечение для устранения причин анемии или железодефицита.

Другие препараты и препарат Ферлатум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Железо снижает всасывание или биодоступность таких лекарственных средств как:

- тетрациклины и хинолоны (антибиотики для лечения инфекций),
- бисфосфонаты (для лечения остеопороза),
- пеницилламин (для лечения ревматоидного артрита),
- тироксин (для лечения заболеваний щитовидной железы),
- леводопа и карбидопа (для лечения болезни Паркинсона),
- альфа-метилдопа (при повышенном артериальном давлении).

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств с препаратом Ферлатум необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемами препаратов.

Всасывание железа повышается при совместном применении с аскорбиновой кислотой в дозе более 200 мг или понижается при совместном применении с антацидными средствами.

Хлорамфеникол (антибиотик для лечения инфекций) может задерживать ответ на терапию железом.

При совместном применении с Н2-антагонистами фармакологического взаимодействия не отмечается.

Лабораторные анализы

При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу что Вы принимаете препарат железа. Железо влияет на результаты лабораторных анализов на скрытую кровь.

Препарат Ферлатум с пищей и напитками

Вещества, которые связываются с железом (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), содержащиеся в зелёных овощах и молоке, чае или кофе нарушают всасывание железа. Необходимо соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемом препарата Ферлатум и употреблением этих пищевых продуктов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особых указаний для применения при беременности и грудном вскармливании нет. Препарат Ферлатум показан при дефиците железа во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ферлатум содержит сорбитол

Препарат Ферлатум содержит 1,4 г сорбитола в 15 мл раствора (одном флаконе). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ферлатум содержит пропиленгликоль

Препарат Ферлатум содержит 61,1 мг пропиленгликоля (ароматизатор «ежевика» содержит 86,9 % пропиленгликоля). Одновременный прием препарата с каким-либо субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать тяжёлые побочные эффекты у новорожденных.

Препарат Ферлатум содержит натрий

Один флакон препарата может содержать максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия. Это соответствует 2,33 % максимального рекомендуемого суточного потребления в рационе взрослого человека. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Ферлатум содержит натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат

Ферлатум содержит натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

3. Прием препарата Ферлатум

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых пациентов от 1 до 2 флаконов в сутки (эквивалентно 40-80 мг Fе3+/сутки) в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности и грудного вскармливания.

По 1-2 флакона в сутки в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: коррекции режима дозирования не требуется.

Применение у детей

Начиная с грудного возраста: 1,5 мл/кг/сут (эквивалентно 4 мг/кг/сут Fe3+), в 2 приема, или в соответствии с рекомендациями врача.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Перед приемом препарат можно развести в негазированной воде. Препарат предпочтительно принимать перед едой.

Продолжительность терапии

Лечение должно продолжаться до восстановления нормального количества железа в организме (обычно два-три месяца) или в соответствии с рекомендациями врача.

Непрерывный период применения препарата Ферлатум не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

Если Вы приняли препарата Ферлатум больше, чем следовало

При передозировке солями железа у пациента могут возникать боль в эпигастральной области (верхней части живота), тошнота, рвота, диарея, рвота с примесью крови, часто одновременно с сонливостью, бледностью, цианозом (синюшность кожных покровов), и шок вплоть до комы.

Лечение необходимо начать как можно скорее. Лечение заключается в назначении рвотного средства, затем, если применимо, промывании желудка и назначении подходящей поддерживающей терапии.

Также следует рассмотреть возможность приема хелатора железа (препарат, который связывает железо и выводит его из организма), такого как дефероксамин.

Если Вы забыли принять препарат Ферлатум

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, пропустите этот прием и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Ферлатум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ферлатум:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

- изменение цвета кала

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- тошнота
- жидкий стул (диарея)
- расстройство пищеварения (диспепсия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- головная боль
- рвота
- запор
- боль в области живота
- изменение цвета эмали зубов
- кожная сыпь
- экзантема
- кожный зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Адрес в интернете: www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Ферлатум

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ферлатум содержит
Действующим веществом является железа протеин сукцинилат.
Каждый флакон содержит 800 мг железа протеин сукцинилата (эквивалентно 40 мг железа (III)).
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): сорбитол, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор «ежевика», натрия сахаринат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Ферлатум и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь. Прозрачный коричневатого цвета раствор с характерным запахом.
По 15 мл препарата помещается в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
10 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

Держатель регистрационного удостоверения

Италия Италфармако С.п.А.
Адрес: 20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330
Телефон: +39 02 64431
Электронная почта: info@italfarmacogroup.com

Производитель

Испания Италфармако С.А.
Адрес: 28108, Алкобендас, Мадрид, Сан Рафаэль, 3

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ИТФ»
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д.10, стр.4, ком. 56
Телефон: +7 (495) 933-14-58
Электронная почта: safety-ru@italfarmaco.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика
Представительство МЕДЭКСПОРТ Италия в Казахстане,
Адрес: 050059, г. Алматы, Микрорайон Самал-2, дом 105
Телефон: +7 727 308 05 90
Электронная почта: officealmaty@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/