Флуконазол-Вертекс капс. 150 мг 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Флуконазол – ВЕРТЕКС, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: флуконазол.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество флуконазол и относится к группе противогрибковых препаратов для системного применения, производных триазола.

Показания к применению

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей от 3 до 18 лет.

Флуконазол показан для лечения следующих заболеваний у взрослых от 18 лет:

— криптококковый менингит;
— кокцидиоидомикоз;
— инвазивный кандидоз;
— слизистый кандидоз, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз;
— хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно;
— вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не применима;
— кандидозный баланит, когда местная терапия не применима;
— дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития туловища, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожный кандидоз, когда показано системное лечение;
— дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не приемлемо.

Флуконазол показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых от 18 лет:

— рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;
— рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива;
— для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год);
— для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с гемобластозами, проходящие химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

Флуконазол показан для лечения следующих заболеваний у детей от 3 лет:

— слизистый кандидоз (орофарингеальный кандидоз и кандидоз пищевода);
— инвазивный кандидоз;
— криптококковый менингит.

Флуконазол показан для профилактики следующих заболеваний у детей от 3 лет:

— кандидозные инфекции у пациентов с ослабленной иммунной системой.
Флуконазол можно применять в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива.

Способ действия препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС

Флуконазол – ВЕРТЕКС обладает противогрибковым действием, нарушает синтез (процесс образования) клетки гриба на разных этапах ее жизненного цикла.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС:

— если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если Вы принимаете терфенадин, астемизол (средства от аллергии);
— если Вы принимаете эритромицин (антибиотик);
— если Вы принимаете пимозид (средство для лечения психических заболеваний);
— если Вы принимаете цизаприд (слабительное средство);
— если Вы принимаете хинидин (средство для лечения нарушений ритма сердца).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему врачу:

– если у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
– если у Вас появилась сыпь;
– если Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
– если у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
– если у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания);
– если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

Дети

Флуконазол – ВЕРТЕКС не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

Безопасность и эффективность препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС у детей от 0 до 3 лет не установлены для данной лекарственной формы.

Другие препараты и препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

До начала приема препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты (поскольку их нельзя принимать одновременно с препаратом):

– терфенадин (средство от аллергии);
– цизаприд (слабительное средство);
– астемизол (средство от аллергии);
– эритромицин (антибиотик);
– пимозид (средство для лечения психических заболеваний);
– хинидин (средство для лечения нарушений ритма сердца).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол – ВЕРТЕКС. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:

– галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
– амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца);
– лемборексант (снотворное средство);
– гидрохлоротиазид (диуретик);
– рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);
– алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
– амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
– амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);
– лекарственные средства, разжижающие кровь (например, варфарин);
– азитромицин (антибиотик);
– бензодиазепины (лекарственные средства для лечения бессонницы или тревоги. Например, мидазолам, триазолам);
– карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
– нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);
– невирапин (противовирусные лекарственные средства);
– циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
– циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
– статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
– ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных заболеваний крови);
– метадон (лекарственное средство для лечения боли);
– целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
– олапариб (для лечения злокачественных новообразований);
– пероральные контрацептивы;
– ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
– преднизон (стероид);
– зидовудин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ);
– лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
– теофиллин (лекарственное средство для терапии хронической обструктивной болезни лёгких и бронхиальной астмы);
– толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови);
– тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и язвенного колита);
– витамин А.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Флуконазол будет оставаться в Вашем организме в течение некоторого времени после того, как Вы перестанете его принимать. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и около недели после окончания лечения.

Вы не должны принимать препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС во время беременности за исключением случаев, когда Ваш врач назначил Вам препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС в дозе 150 мг.
При многократном приеме препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС не следует кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приеме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС.

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС содержит краситель азорубин

Краситель азорубин, входящий в состав препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС в дозировке  50 мг, может вызывать аллергические реакции.

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС содержит краситель солнечный закат желтый

Краситель солнечный закат желтый, входящий в состав препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС в дозировке 50 мг, может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

Обычно при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации доза составляет в первый день 400 мг, а затем 200 – 400 мг один раз в сутки. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива,  после  завершения  полного  курса  первичного  лечения,   доза   составляет  200 мг/сутки.

При кокцидиоидомикозе доза составляет 200 – 400 мг/сутки. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, доза составляет 800 мг в сутки.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза составляет 800 мг в первый день, последующая доза 400 мг/сутки.

Лечение слизистого кандидоза:

— при орофарингеальном кандидозе доза составляет 200 – 400 мг в первый день, последующая доза: 100 – 200 мг один раз в сутки. При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, обычно доза составляет 50 мг один раз в сутки в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза;
— при кандидурии доза обычно составляет 200 – 400 мг/сутки;
— при хроническом кожно-слизистом кандидозе 50 – 100 мг в сутки;
— при кандидозе пищевода 200 – 400 мг в первый день, последующая доза: 100 – 200 мг в сутки;
— для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидивов 100 – 200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю;
— для предотвращения рецидивов кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидивов 100 – 200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю;
— при хроническом атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, 50 мг один раз в сутки;
— при остром вагинальном кандидозе, кандидозном баланите однократно 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза 150 мг через каждые три дня – всего 3 дозы (в 1-й, 4-й и 7-й день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю.

Лечение дерматомикозов:

— при инфекциях кожи, включая дерматофитию стоп, дерматофитию туловища, паховую дерматофитию и при кандидозных инфекциях 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день;
— при разноцветном лишае 300 – 400 мг один раз в неделю. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг один раз в день.

При онихомикозе рекомендуемая доза 150 мг один раз в неделю.

Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными опухолями рекомендуемая доза составляет 200 – 400 мг один раз в сутки. Для пациентов с высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат принимайте в обычной дозе. Из-за возможного снижения функции почек у людей пожилого возраста режим дозирования препарата может быть скорректирован. Вам следует обратиться к врачу для подбора подходящей для Вас дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

При однократном приеме изменения дозы не требуется. Если у Вас проблемы с почками, при многократном применении режим дозирования препарата следует корректировать. Обратитесь к врачу для подбора подходящей для Вас дозы.

Применение у детей

Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Для детей суточная доза препарата не должна превышать таковую для взрослых. Препарат применяют ежедневно один раз в сутки. Необходимую дозу Вам определит врач.

При кандидозе слизистых оболочек 3 мг/кг один раз в сутки. В первый день 6 мг/кг/сутки. Для лечения инвазивного кандидоза и криптококкового менингита рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг один раз в сутки.

Для подавления рецидива криптококкового менингита у детей, больных СПИДом, рекомендованная доза составляет 6 мг/кг/сутки.

Для профилактики грибковых инфекций у детей с подавленным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, 3-12 мг/кг один раз в сутки.

При невозможности правильного использования у детей лекарственной формы препарата в виде капсул следует рассмотреть возможность замены на другие лекарственные формы флуконазола (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или раствор для внутривенного введения) в эквивалентных дозах.

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 3 лет в данной лекарственной форме.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы принимайте целиком.8

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Обычно, продолжительность  лечения  при  криптококковом  менингите  составляет  6  –  8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива, после завершения полного курса первичного лечения, лечение можно продолжать в течение неопределенного периода времени.

Длительность терапии при кокцидиоидомикозе может длиться до 2 лет; она составляет 11 – 24 месяца при кокцидиоидомикозе, 2  – 17 месяцев – при паракокцидиоидомикозе, 1  –    16 месяцев – при споротрихозе и 3 – 17 месяцев – при гистоплазмозе.
Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии – 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.

Лечение слизистого кандидоза:

– при орофарингеальном кандидозе продолжительность лечения 7 – 21 день, при атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, продолжительность лечения 14 дней;
– при кандидурии продолжительность лечения 7 – 21 день;
– при хроническом кожно-слизистом кандидозе продолжительность лечения до 28 дней;
– при кандидозе пищевода курс лечения составляет 14 – 30 дней;
— для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидивов, для предотвращения рецидивов кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидивов врач определит необходимую продолжительность курса лечения;
— при хроническом атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, продолжительность лечения 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза;
— при остром вагинальном кандидозе, кандидозном баланите поддерживающая доза – до 6 месяцев.

Лечение дерматомикозов:

— при инфекциях кожи, включая дерматофитию стоп, дерматофитию туловища, паховую дерматофитию и при кандидозных инфекциях, длительность терапии обычно составляет 2 – 4 недели, при микозах стоп – до 6 недель;
— при разноцветном лишае продолжительность лечения – 1 – 3 недели или альтернативная схема лечения до 2 – 4 недель.

При онихомикозе лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя).

Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3 – 6 месяцев и 6 – 12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.

Для профилактики кандидоза у больных со злокачественными опухолями лечение продолжают 7 дней.

Если Вы приняли препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.
Симптомы возможной передозировки могут включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если Вы забыли принять препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС

Не прерывайте или преждевременно не прекращайте лечение препаратом Флуконазол – ВЕРТЕКС, даже если Вы почувствовали себя лучше, так как не все грибковые элементы могут быть уничтожены. При таких условиях полное выздоровление может оказаться невозможным. При применении флуконазола в дозе 150 мг по поводу вагинального кандидоза, ослабление симптомов обычно наблюдается через 24 часа, но для их полного исчезновения иногда требуется несколько дней.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Переносимость флуконазола обычно очень хорошая.
После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными (анафилаксия (включая ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Прекратите прием препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— затрудненное дыхание или глотание;
— головокружение;
— отек лица, губ, языка или горла;
— сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС может оказать неблагоприятное воздействие на печень (гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатотоксичность, нарушение функции печени, гепатоцеллюлярное повреждение). Признаки нарушения функции печени могут быть редкими (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) и включают:

– усталость;
– потерю аппетита;
– рвоту;
– желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить прием препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— головная боль;
— боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
— повышение биохимических показателей в анализах крови, отражающих функцию печени (сывороточной активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)), щелочной фосфатазы);
— сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение, судороги, изменение вкуса, спонтанные ощущения жжения, покалывания (парестезия), бессонница, сонливость;
— сухость слизистой оболочки полости рта, избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), нарушение регулярного опорожнения кишечника (запор);
— повышение концентрации билирубина (компонент желчи), холестаз (уменьшение или прекращение поступления желчи из печени), повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
— кожный зуд, крапивница, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь (включая стойкую лекарственную сыпь);
— боль в мышцах (миалгия);
— слабость, астения (повышенная утомляемость), повышенная утомляемость, лихорадка, потеря равновесия (вертиго).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— анемия (снижение гемоглобина в крови), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), включая низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения) и низкий уровень гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
— изменения биохимического состава крови (повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови), низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
— дрожь в различных частях тела (тремор);
— патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма (увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes));
— выпадение волос (алопеция), аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица (эксфолиативные поражения кожи), отек лица.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

– реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флуконазол – ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол – ВЕРТЕКС, 50 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
Капсулы твердые желатиновые:
Корпус: титана диоксид, желатин.
Крышечка: титана диоксид, краситель азорубин, краситель солнечный закат желтый, желатин.

Флуконазол – ВЕРТЕКС, 150 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.
Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид, желатин.

Внешний вид препарата Флуконазол – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Капсулы 50 мг и 150 мг.

Флуконазол – ВЕРТЕКС, 50 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого цвета, крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул – порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии.
7 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
1 контурная ячейковая упаковка или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Флуконазол – ВЕРТЕКС, 150 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии.
1, 2, 3 или 4 капсулы в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 1 капсуле, 1 или 2 контурные ячейковые
упаковки по 2 капсулы, 1 контурная ячейковая упаковка по 3 капсулы, 1 контурная ячейковая упаковка по 4 капсулы или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Тел.: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru
Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А. Тел.: 8 (800) 2000 305
Веб-сайт: vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.