Тест-система на выявление защитных антител у переболевших COVID-19 и вакцинированных №1 SARS-CoV-2 IgG RBD-ИМБИАН-ИФА

комплект 2 набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого ИФА  (на 96 определений)

РЗН 2021/13925

Имбиан Лаб ООО Россия 

Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептору-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «SARS-CoV-2 IgG RBD-ИМБИАН-ИФА»

Одна из первых тест-систем на выявление именно защитных антител RBD в России: РЗН 2021/13925 от 30 марта 2021 года

Уникальный номер реестровой записи 51955
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13925
Дата государственной регистрации медицинского изделия 30.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG RBD-ИМБИАН-ИФА» по ТУ-21.20.23-067-41390295-2021, Серия № 21011, Серия № 21012
Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл); - БР - буферный раствор - 2 фл. (20,0 мл); - КГ(х20) - концентрат конъюгата - 1 фл. (0,7 мл); - PC - раствор субстрата - 1 фл. (1,3 мл); - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл); - БР - буферный раствор - 1 фл. (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 2б
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 142260
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7